微信图片_20221026175300.png

核准日期:2022年09月14日

修改日期:2022年09月30日

 

复方聚乙二醇(3350)电解质散说明书

请仔细阅读说明书并在医师或药师指导下使用

警示语:

1.疑似肠梗阻的患者要在问诊、触诊、直肠诊断以及影像学检查确认不是肠梗阻之后再用药,对于肠道狭窄、重度便秘以及有肠道憩室患者的用药,要特别注意存在由于服用本药造成肠道内压力上升,而引起肠穿孔的可能,所以应当边确认排便情况以及是否有腹痛,边谨慎用药。如果出现了腹痛等消化道症状时应停止用药,并进行腹部检查或影像学检查(单纯X光,超声波,CT等),决定是否继续用药。

2.在给予家中服用时,应该就不良反应出现时的处理,向患者做详细说明,因为服用本药有引起休克、过敏样症状的可能性。

【药品名称】

通用名称:复方聚乙二醇(3350)电解质散

英文名称:Polyethylene Glycol(3350)and Electrolytes Powder

汉语拼音:Fufang Juyi’ erchun(3350)Dianjiezhi San

【成份】

本品为复方制剂,每袋含活性成份:聚乙二醇3350 6.563g、氯化钠0.1754g、氯化钾0.0251g、碳酸氢钠0.0893g。

辅料:三氯蔗糖。

【性状】

本品为白色颗粒状粉末。

【适应症】

用于治疗2岁至11岁儿童慢性便秘。

【规格】6.9g/袋

【用法用量】

用法:每袋溶于62.5 ml水后口服,溶液澄清或稍显浑浊。本品可提前配制,配好后需加盖和冷藏保存(2~8℃),最长保存时间为24小时。

用量:

2至11岁儿童慢性便秘

2-6岁儿童的起始剂量为1袋/天,7-11岁儿童的起始剂量为2袋/天。可根据情况增加或减少剂量至患儿产生规律的软便。若需增加剂量,最好隔天进行。最大剂量通常不超过4袋/天。

由于本品只有3个月的安全性和有效性数据。因此,在疗程满3个月前应逐渐停药,如果病情复发时再用。

【不良反应】

常见的不良反应是胃肠道相关的不良反应,可能是由于胃肠内容物增加导致胃肠道扩容及本品使胃肠蠕动增加的药理作用所致。

在治疗慢性便秘时,腹泻或松软便通常在减少剂量后好转。

下表列出的不良反应的发生率使用以下定义:十分常见(≥1/10);常见(≥1/100,<1/10);偶见(≥1/1000,<1/100);罕见(≥1/10000,<1/1000);十分罕见(<1/10000);未知(从现有的数据无法估计)。

系统器官分类

频率

不良事件

免疫系统疾病

罕见

过敏反应,包括速发过敏反应

未知

呼吸困难、皮肤反应

皮肤及皮下组织类疾病

未知

过敏性皮肤反应包括:血管性水肿、荨麻疹、瘙痒、皮疹、红斑

代谢及营养类疾病

未知

电解质紊乱,特别是高钾血症和低钾血症

神经系统疾病

未知

头痛

胃肠系统疾病

十分常见

腹痛、肠鸣

常见

腹泻、呕吐、恶心和肛门直肠不适

偶见

腹胀、肠胃气胀

未知

消化不良和肛周炎症

全身性疾病及给药部位各种反应

未知

外周水肿

【禁忌】

由于肠壁结构或功能引起的肠穿孔或阻塞、严重的肠道炎症患者禁用,例如:克罗恩病、溃疡性结肠炎和中毒性巨结肠。

对本品任何成份过敏者禁用。

【注意事项】

1.溶解本品所需的水量不能代替常规的液体摄入,建议患者必须保持足够的液体摄入量。

2.严重的过敏反应,例如:导致呼吸困难或面部、嘴唇、舌头或喉咙肿胀,请立即停止服用本品并进行相应的治疗。

3.不推荐本品用于2岁以下儿童治疗慢性便秘。

4.在成人使用含有聚乙二醇的制剂时,报道了罕见的体液/电解质转移的相关症状,例如:水肿、呼吸短促、疲劳增加、脱水和心力衰竭等。如果发生这种情况应立即停止服用本品,检测电解质,同时采取适当治疗。

5.由于本品使胃肠道转运速率增加,其他药品的吸收可能暂时减少(见【药物相互作用】)。

6.请将本品放在儿童不能接触的地方。儿童必须在成人监护下使用。

7.本品每袋包含93.4 mg (4.062mmol)钠,这相当于成人每日最大钠离子摄入量的4.6%。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

未进行该项试验且无可靠参考文献。

【儿童用药】

本品适用于儿童,参见其他项下内容。

【老年用药】

未进行该项试验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

聚乙二醇可提高溶于乙醇但相对不溶于水的药物的溶解度。

服用本品会增加胃肠转运率,有可能暂时性的降低其他药物的吸收。有研究表明,本品与某些药物(例如:抗癫痫药)的合并使用可能会降低这些药物的有效性。

【药物过量】

严重腹痛或腹胀可给予胃肠减压。腹泻或呕吐引起的大量体液流失需要纠正电解质紊乱。

【临床药理】

药代动力学

聚乙二醇3350在肠道没有变化。它在胃肠道几乎不吸收。如聚乙二醇3350被吸收,则通过尿液排出体外。

【药理毒理】

药理作用

聚乙二醇3350由其在肠道的渗透作用而产生缓泻的效果,作用时间依粪便崁塞或慢性便秘严重度而异。电解质成分为保持钠、钾、水的平衡。

毒理研究

遗传毒性:PEG 3350 Ames试验、人外周血淋巴细胞染色体畸变试验、大鼠在体微核试验结果均为阴性。

生殖毒性:大鼠灌胃给予母体毒性剂量水平时(为用于慢性便秘时人体最大推荐剂量的66倍)未见明显胚胎-胎仔毒性。兔灌胃给予母体毒性剂量(为用于慢性便秘时人体最大推荐剂量的3.3倍)可见胎仔和胎盘重量降低、胎仔存活率降低、四肢和爪过度屈曲和流产,未见对胎仔发育的明显毒性。

致癌性:CD-1小鼠和SD大鼠2年致癌性中,经口给予PEG 3350 1.5、3、6g/kg/天。结果与对照组相比,6g/kg/天组雌性小鼠肾脏淀粉样病变率升高;各剂量组未见与给药相关肿瘤病变。

【贮藏】

密封,不超过25℃干燥处保存。

配制成溶液后须密封并置于冷藏(2~8℃)条件下保存,保存时间不超过24小时。

【包装】

聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜,10 袋/盒。

【有效期】

36个月。

【执行标准】国家药品监督管理局药品注册标准YBH10612022

【批准文号】国药准字H20223676

【药品上市许可持有人】

名    称:千亿体育登录入口- 官方(中国)有限公司

注册地址:北京市北京经济技术开发区经海二路36号

邮政编码:100176

电    话:4006103966

网    址:https://www.arvydasphotography.com

【生产企业】

企业名称:千亿体育登录入口- 官方(中国)有限公司

生产地址:北京市北京经济技术开发区经海二路36号

邮政编码:100176

电    话:4006103966

网    址:https://www.arvydasphotography.com