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核准日期:2022年09月20日

修改日期:2022年10月12日

复方聚乙二醇(3350)电解质口服溶液说明书

请仔细阅读说明书并在医师或药师指导下使用

警示语:

1.疑似肠梗阻的患者要在问诊、触诊、直肠诊断以及影像学检查确认不是肠梗阻之后再用药,对于肠道狭窄、重度便秘以及有肠道憩室患者的用药,要特别注意存在由于服用本药造成肠道内压力上升,而引起肠穿孔的可能,所以应当边确认排便情况以及是否有腹痛,边谨慎用药。如果出现了腹痛等消化道症状时应停止用药,并进行腹部检查或影像学检查(单纯X光,超声波,CT等),决定是否继续用药。

2.在给予家中服用时,应该就不良反应出现时的处理,向患者做详细说明,因为服用本药有引起休克、过敏样症状的可能性。

【药品名称】

通用名称:复方聚乙二醇(3350)电解质口服溶液

英文名称:Polyethylene Glycol(3350)and Electrolytes Oral Solution

汉语拼音:Fufang Juyi’ erchun(3350)Dianjiezhi Koufurongye

【成份】

本品为复方制剂,每袋含活性成份:聚乙二醇3350 13.125g;氯化钠 0.3508g;氯化钾 0.0502g;碳酸氢钠 0.1786g。

辅料:三氯蔗糖、香橙味香精和水。

【性状】

本品为无色至微黄色的粘稠液体,具有香气。

【适应症】

治疗慢性便秘。

【规格】

25ml/袋

【用法用量】

本品可直接服用,无需用水稀释。

慢性便秘:

成人:一次25ml,一日2-3次。

老年人:初期建议一日25ml,再予调整所需剂量。

大部分泻剂不建议连续使用。使用本品治疗,通常一个疗程不超过14天,必要时可再给药。

肾功能不全的慢性便秘患者无需调整剂量。

【不良反应】

如果患者出现体液/电解质转移的症状(如水肿、呼吸急促、疲劳增加、脱水、心力衰竭),应立即停药并进行相应的治疗。

胃肠道相关的不良反应最为常见。由于胃肠道内容物扩张以及本品的药理作用可导致胃肠道运动增强,故可能出现胃肠道不良反应。如果出现轻度腹泻,通常降低剂量后可以缓解。

根据器官系统分类,将已知的不良反应列于下表。尚无法根据现有数据评估不良反应的发生频率。

系统分类

不良反应

免疫系统疾病

过敏,包括过敏性休克、呼吸困难和皮肤反应(见皮肤和皮下组织疾病)

皮肤和皮下组织系统疾病

血管性水肿、荨麻疹、瘙痒、皮疹、红斑

代谢与营养障碍

电解质紊乱,尤其是高钾血症和低钾血症

神经系统疾病

头痛

胃肠道疾病

腹痛、腹泻、呕吐、恶心、消化不良、腹胀、腹鸣、肠胃气胀、肛门直肠不适

全身疾病与给药部位症状

外周水肿

【禁忌】

1.对本品中任何成份过敏者禁用。

2.因肠壁结构或功能引起的肠穿孔或阻塞、肠道严重炎症的患者禁用本品,例如:克罗恩病、溃疡性结肠炎、中毒性巨结肠。

【注意事项】

1.本品不能取代常规的液体摄入量,必须维持足够的液体摄入量。

2.直肠粪便嵌塞需通过对腹部和直肠的查体或影像学检查确诊。

3.可能出现轻微的不良反应。如果患者出现体液/电解质转移的症状(如水肿、呼吸急促、疲劳增加、脱水、心力衰竭),应立即停药,检查电解质,同时采取适当治疗。

4.由于本品使胃肠道转运速率增加,其他药品的吸收可能暂时减少(见【药物相互作用】)。

5.本品每袋含有8.125 mmol钠离子,相当于世界卫生组织(WHO)建议的钠每日最大摄入量的9.3%。本品的最大日剂量相当于WHO推荐的钠每日最大摄入量的28%。本品被认为含钠量高。对于低盐饮食的人,应特别考虑到这一点。

6.本品不会对驾驶和操作机械者有影响。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇:尚无孕妇服用本品的数据。动物研究结果显示,本品具有间接生殖毒性。

聚乙二醇3350的全身暴露量可忽略不记,因此临床上认为本品不会对孕妇或哺乳期妇女产生不良影响。妊娠期可服用本品。

哺乳期妇女:聚乙二醇3350的全身暴露量可忽略不记,因此临床上认为本品不会对母乳喂养新生儿/婴幼儿产生不良影响。哺乳期可服用本品。

生育能力 :尚无本品对人体生育能力影响的数据。动物研究结果显示,本品对雄性和雌性大鼠的生育能力无影响。

【儿童用药】

未进行该项试验且无可靠参考文献。

【老年用药】

参见【用法用量】及其他项下内容。

【药物相互作用】

聚乙二醇可提高溶于乙醇但相对不溶于水的药物的溶解度。

服用本品有可能暂时性的降低其他药物的吸收。有研究表明,本品与某些药物(例如:抗癫痫药)的合并使用可能会降低这些药物的有效性。

【药物过量】

如果出现严重的腹痛或腹胀可以给予胃肠减压。因腹泻或呕吐而致过多液体流失,则需调整电解质。

【临床药理】

药代动力学

聚乙二醇3350在肠道没有变化。它在胃肠道几乎不吸收。如聚乙二醇3350被吸收,则通过尿液排出体外。

【药理毒理】

药理作用

聚乙二醇3350由其在肠道的渗透作用而产生缓泻的效果,其作用时间依粪便崁塞或慢性便秘严重度而异。电解质成分为保持钠、钾、水的平衡。

毒理研究

遗传毒性:PEG 3350 Ames试验、人外周血淋巴细胞染色体畸变试验、大鼠在体微核试验结果均为阴性。

生殖毒性:大鼠灌胃给予母体毒性剂量水平时(分别为用于慢性便秘或用于粪嵌塞时人体最大推荐剂量的66倍或25倍)未见明显胚胎-胎仔毒性。兔灌胃给予母体毒性剂量(分别为用于慢性便秘或用于粪嵌塞时人体最大推荐剂量的3.3倍或1.3倍)可见胎仔和胎盘重量降低、胎仔存活率降低、四肢和爪过度屈曲和流产,未见对胎仔发育的明显毒性。

致癌性:CD-1小鼠和SD大鼠2年致癌性中,经口给予PEG 3350 1.5、3、6g/kg/天。结果可见,与对照组相比,6g/kg/天组雌性小鼠肾脏淀粉样病变率升高;各剂量组未见与给药相关肿瘤病变。

【贮藏】

密封,不超过25℃保存,不得冷藏或冷冻。

【包装】

聚酯/铝/聚酯/聚乙烯药品包装用复合膜、袋,10袋/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】国家药品监督管理局药品注册标准YBH09972022

【批准文号】国药准字H20223679

【药品上市许可持有人】

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【生产企业】

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